Новини

Стандарт управління якістю фармацевтичного виробництва (GMP), з яким ми знайомі, поступове включення EHS до GMP, є загальною тенденцією.

Основа GMP не тільки вимагає, щоб кінцевий продукт відповідав стандартам якості, але й весь виробничий процес повинен відповідати вимогам GMP, управління технологією процесу, управління номерами партій/партій, перевірка випуску та матеріального балансу, управління здоров’ям, управління ідентифікацією, управління відхиленнями як фокус.Для будь-якого процесу, що впливає на основні фактори якості продукції (людина-машина матеріальне кільце), необхідно вжити всіх видів ефективних заходів для запобігання забрудненню та перехресному забрудненню, плутанині та людським помилкам, щоб забезпечити безпеку виробництва ліків, забезпечити якість наркотики.У травні 2019 року ВООЗ опублікувала Екологічні аспекти НАЛЕЖНОЇ виробничої практики: міркування для виробників та інспекторів щодо запобігання резистентності до антибіотиків, включаючи очищення відходів і стічних вод як контрольні точки GMP.Подейкують, що питання захисту персоналу також буде прописано в новому GMP.Захист від рівня професійного впливу (OEB), повинен привернути увагу фармацевтичних підприємств!

Професійні шкідливості, спричинені фармацевтично діючими речовинами (АФІ), є ключовими та складними моментами профілактики та контролю за професійними шкідливостями на фармацевтичних підприємствах.Виходячи з ризику, загальні нові ліки та високоактивні препарати, такі як ліки від раку та пеніцилін, привертають більше уваги, але загальні генеричні препарати не привертають особливої ​​уваги в країні та за кордоном.Найскладнішим є те, що «промислова гігієна (IH)» значення активного інгредієнта важко визначити, і потрібно починати з токсикології та клінічної картини.Рівень контролю OEB зазвичай оцінюється відповідно до результатів запиту MSDS щодо сполук.Якщо ви розробляєте інноваційні ліки, вам може знадобитися витратити власні гроші та енергію на тестування активності відповідних сполук;Для генеричних препаратів обмеження та класи OEL/OEB, як правило, можна отримати шляхом запиту інформації MSDS про сполуку.Відповідні заходи інженерного контролю загалом поділяються на: 1. Відкриту роботу;2. Закрита операція;3. Загальна подача повітря;4. Місцева витяжка;5. Ламінарний потік;6. Ізолятор;7. Альфа-бета-клапан тощо. Насправді ми всі знаємо це з точки зору GMP, але відправною точкою розгляду є, як правило, з точки зору запобігання забрудненню та перехресного забруднення, і рідко з точки зору промислової гігієни.

Вітчизняним фармацевтичним підприємствам слід посилити захист персоналу з охорони здоров’я та охорони здоров’я та впровадити виробниче обладнання з відповідністю класу API OEB.Варто зробити висновки з того, що деякі європейські та американські постачальники обладнання досить добре впоралися з захистом праці для своїх працівників, вимагаючи відповідних файлів MSDS та відповідних документів щодо підготовки засобів захисту для тестових продуктів.У минулому, коли вітчизняні фармацевтичні підприємства виробляли різні продукти, такі як тонка анестезія та вивільнення токсинів, OEB захисту не було на місці, що призвело до погіршення здоров’я багатьох працівників на першій лінії.За умови поступового зміцнення правосвідомості працівників підприємства не могли уникнути відповідальності за відповідні професійні шкідливості.

За допомогою аналізу небезпеки API наводиться формула розрахунку межі професійного впливу (OEL), вводиться система класифікації небезпек API PBOEL, а також висуваються загальні правила, яких слід дотримуватися для заходів профілактики та контролю.У майбутньому ми детально проаналізуємо стратегію контролю.Залишайтеся на зв'язку!